新的医疗器械法规 (MDR)

法规 (EU) 2017/745 是欧盟新颁布的关于人用医疗器械的法规。该法规于 2021 年 5 月 26 日生效，废除了关于医疗器械的欧洲理事会指令 93/42/EEC 和关于有源植入医疗器械的指令 90/385/EEC。
这项新的医疗器械法规 (MDR) 的出台在很大程度上是出于应对技术进步的同时保障使用者安全的需要。随着医疗设备变得越来越先进和复杂，使用者面临的风险往往更高。出台新法规的一个中目的是，通过重新定义和重新分类医疗设备来解决这一问题。这加强了对可能对人体构成危险的器械的监管。

医疗器械分类体系的调整不会造成干扰，但要求制造商做出一些重要的改变。其中有许多变化是由于旧版指令未考虑到一些设备的潜在毒性。MDR 将设备分为 4 类：I、IIa、IIb 和 III。它们的分类依据了 23 条规则，这些规则中考虑了设备的功能、使用者面临的风险和制造商的预期用途。以下四种不同类别的医疗器械都有具体的分类规则：无创、有创、有源和含有其他物质的创新器械。器械的类别规定了其在制造、临床评价和符合性方面必须满足的要求。

该法规主要是为了让使用者能够获得优质、安全且有效的医疗设备，这是 PROTEOR 的首要任务。通过这些新举措，我们可以向秉持共同价值观的合作伙伴和供应商保证，一定提高供应链各阶段的可追溯性和透明度。

PROTEOR 的所有技术文件和文档全部经过审核和修订，纳入了本法规规定的新要求，我们很自豪能够展示我们的 MDR 合规证明。我们还修订了电子目录，更新了我们的使用说明 (IFU) 和 CE 符合性声明。
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